Die EU regelt per Verordnung die Voraussetzungen, unter denen Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies dient dem Schutz des Patienten und soll bspw. sicherstellen, dass Produkte wirksam sind und keine unverhältnismäßigen Risiken mit ihnen einhergehen. Hersteller sind zur Kennzeichnung ihre Produkte mit dem CE-Kennzeichen verpflichtet, um auszuweisen, dass ihre Produkte die geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.
Wir, die Tech & Life Solutions GmbH, haben unsere App Harmody unter Berücksichtigung geltender Normen für Qualitätsmanagement sowie für die Prozesse Risikomanagement, Software-Lebenszyklus und Gebrauchstauglichkeit entwickelt und begleiten die App entsprechend auch verantwortlich weiter.
Harmody ist ein Medizinprodukt der Risikoklasse I gemäß Medical Device Regulation (MDR) Europäische Verordnung für Medizinprodukte.